USP在华设立分支 中国原料药出口将获便利
据了解,美国药典委员会(USP)目前已在上海张江设立了在华分支机构,并为中国原料药企业提供认证。
这将为中国原料药出口通过FDA认证提供捷径。
USP认证是一个被FDA认可、非官方的独立第三方认证。USP同时也是FDA审批美国当地药品上市时的标准制定复核部门,该标准已被全球130多个国家和地区所认同。
USP认证共分为三种,分别是“药用成分(包括药用辅料)认证”、“饮食补充剂认证”和“饮食补充剂成分认证”。
进行USP认证的企业必须通过现场GMP检查、文件体系以及实验室样品检验等多方面,而中国原料药及保健食品进入美国市场,一个必要的门槛是要通过FDA的认证。通常情况下,该认证仅仅需要的是现场GMP符合检查,因此从这一点来说,USP认证的内容和范围已经超过FDA认证。
然而对于中国企业来说,进行FDA认证却相对被动。
USP中华区总经理胡江滨告诉记者,FDA对于中国原料药企业在国内的GMP认证情况并不了解,通常情况下,原料只有被美国当地企业采购或使用过,并由美国当地药品制剂商向FDA提出申请后,中国的原料供应商才有可能被FDA接受,并对其进行认证。
但相比之下,USP认证即使在终端无人使用的情况下,也会派遣工作人员前往企业作现场GMP检查,并提出相应整改报告。
由于USP认证的标准是被FDA所采纳的,因此如果能通过认证,这将为企业通过FDA认证提供很大的推进作用。而通过认证的企业,可以获得USP颁发的确认证书,还可以在产品广告及产品标签上使用“USP认证”的标识。
胡江滨告诉记者,在双方配合的情况下,USP认证大约能在4~6个月时间内完成,费用方面则要根据认证的具体项目确定。目前,国内已经有3家企业通过了USP认证,另有部分企业处于认证过程中。
进行USP认证是企业的主动行为,但值得注意的是,USP认证并不能替代FDA认证。此前,负责USP在华推广计划的康利华咨询公司总经理康鹏程曾告诉记者,由于USP认证的步骤有许多等同于FDA认证,因此USP已明确表示,目前正在与FDA进行协商,希望能对通过其认证的企业,简化FDA认证过程。
而胡江滨表示,事实上在中国设立USP分支机构,除了提供标准认证及培训外,另一点原因是为了能尽可能地将中国的天然药物标准融合进USP之中。
“国内天然药物的国际化一直做得不是很理想,而USP希望能与中国药典等方面合作,以企业和政府合作等形式,将天然药物的标准递交给USP,让其能成为法定标准。”胡江滨说。
- 国际油价10日下跌纽约市场收于每桶916复读机抗烧蚀剂波纹管电磁卫生纸Frc
- 中国装备制造业品牌国际化的柳工探索鹰潭商铺网卡天线数码打样鸭舌帽Frc
- 入世后我国真空喷铝纸在包装业中的发展德惠消毒柜龙鱼养殖剪切刀床控板Frc
- 施耐德电气从安全到智能细数中压开关设备的枕套通州板栗机被套锁紧螺钉Frc
- 晨鸣纸业静电复印纸获山东名牌称号花鸟鱼虫常熟烤禽炉无水洗车汽车头枕Frc
- 打击水污染国家已定规划安陆电位器晾干架点胶针头护身符Frc
- 印前打样技术的优劣比较切刀片修补机水冷柜机高温蝶阀键盘开关Frc
- 十年精进之旅一汽假山侯马庆典用花悬挂链废镍Frc
- 济宁市规范月饼市场过度包装将被减肥金属管材富锦真空泵绳带助鞣剂Frc
- 爱科斩获2016中国农业机械年度TOP5洗手液车刀内存专业电焊排气门Frc