RABS隔离装置让无菌灌装便捷
RABS隔离装置让无菌灌装便捷
法国Serac公司刚刚向市场推出一种新型的RABS隔离装置,以优化牛奶和饮料在灭菌区或灭菌区周围进行无菌灌装的条件。采用该装置可以连续灌装生产72小时,中途不必进行清除污染的作业,从而在保证安全的情况下,提高了生产率。 (点击查看:今日药业热点资讯排行榜>> >>)
与传统的隔离装置相比,该装置有三项重大改进:
一、单向流通
与传统的隔离装置不同的是,RABS装置并不是完全密闭的,而是一道由操作间正高压作用的空气力学屏障,它对无菌容器起保护作用。灌装的流通方向为垂直单向流通,流通速度可以控制,使空气可以连续地循环和更新。通过两种技术的联合使用,可以清除操作间里存在的颗粒物,预防来自外部的污染。
在避免了完全密闭的同时,持续的空气循环延长了无菌条件的时间,可以连续生产72小时,中间不必停工进行清除污染的作业。
二、屏障区
无菌区的四周是屏障区,而屏障区也处在单向流通的控制之下。屏障区就像处在操作间和车间其它地方之间的一个辅助的保护屏障,方便了机器的清具有运行速度快洁和维护作业。
三、易于进入
机器的心脏区域——无菌操作问,在生产时只能通过在灌装机关键部位设的手套箱进入。但所有其它的部位如产品的处理工位和生产线进出点,都可以通过外部的门进入,进入的操作人员也不必穿无菌服装。屏障区所有的进出都有登记存储,以保证操作具有良好的跟踪性能。
这种新型的R存储历史数据ABS隔离装置首先是为符合制药业的要求而设计的。Serac公司在设计该隔离装置时,参考了国际生产力促进协会(ISPE)为美国食品和药品管理局(FDA)确立的定义。该定义有7项标准:
①硬性隔壁,以在生产和操作人员之间形成物理的隔离。
②单向流通,ISO 5级标准。
③采用手套和自动装置,以避免灌装时人员进入。
④设备的传输系统应能避免使产品暴露在不洁净的环境当中。
⑤表面高度消毒处理。
⑥环境达到ISO 7级要求。
⑦干预极少,且需要在干预后进行清除污染的处理;门要上锁,并带有开锁登记系统;带有正压;环境符合1SO 5级要求。
转载自:中国机械
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